工研院攜手台大醫院、法德利科技與可成生技，於2018年10月15日宣布成立精準生醫「臨床轉譯研發中心」，打造國內第一個「個人客製化醫材」平台…

看好3D列印醫材較傳統醫材具有更優異的骨整合、固定和組織再生效果，可成生技為國內第一家投入3D列印植入醫材廠商，目前已通過第一類醫材ISO 13485及GMP認證，並已完成相關3D列印植入物醫材產品ISO 10993相關測試及通過90天/180天的動物實驗，預計今年8月通過第二、三類醫材ISO 13485及GMP認證，展開國內第一個客製化3D列印髖臼杯臨床研究，全力加速將產品認證為商品。

可成生技是由醫界、法人單位、學界及產業界(骨科及牙材公司)等跨領域團隊所組成，致力於中空骨釘(Cannulated Bone Screws)、十字韌帶介面骨釘(ACL/PCL Interference Screws)、客製化植體（Customized Implants）等骨科醫療耗材之研究開發。公司技術移轉自工研院「仿生固定裝置」之歐洲、美國、大陸和台灣發明專利，運用金屬3D列印技術，投入開發迅速、高精度及客製化之3D列印植入物產品。

不僅看好3D列印醫材產業，本身亦從骨科醫師使用者角度參與研發的可成生技董事長劉永隆表示，有別於傳統實心的醫材設計，3D列印可以設計並列印出多孔隙的醫材，讓醫材植入後，細胞可以附著孔洞生長，血液可以流通，讓骨整合效果更加融合，也不會有因為外力造成接合組織或原本骨頭受損情形；相較於傳統醫材，3D列印醫材有較好的術後恢復及引導性，適合應用在骨缺損或腫瘤病患，可成生技希望加快產品研發速度，期待推出3D列印醫材產品造福病患。

衛福部食藥署於今年初頒布「3D列印醫療器材管理指引」，台灣成為第一個訂有明確法規的亞洲國家。依據SmarTech估計，2024年3D列印醫療市場規模將達到96.39億美元（其中3D列印骨科植入物市場81.2億美元），因此，3D列印醫材產業成長可期。

南科高雄園區醫材產業聚落於去年底建置「3D列印醫材智慧製造示範場域」，可成生技率先與此場域牽手合作，共同推動3D列印產業本土化。

衛福部食藥署年初頒布「3D列印醫療器材管理指引」，台灣成為第一個訂有明確法規的亞洲國家。南科高雄園區去年底設置全國首座3D列印醫材智慧製造示範場域後，今年園區內更有全台第一家公司可成生技拿到第一類GMP認證。可成生技表示，今年3D列印的多孔隙骨釘可望完成認證，讓骨釘在人體內活過來。

科技部政次許有進昨前往示範場域訪視。他表示，希望透過示範場域，提供廠商醫材設計、製造和認證的協助，導入國產材料設備，在南科建構完整的產業供應鏈。

多孔隙設計 可在人體內活過來

「希望降低第二次植牙的機率。」工研院將「3D列印仿生結構」專利技術技轉給可成生技後，可成生技進一步研發3D列印醫材，今年初以醫療器械通過第一類醫材認證。董事長劉永隆也是前台大醫院骨科主治醫師，他說，預計今年八月可以通過第二、三類認證，讓3D列印醫材實際應用在人體。

劉永隆說，公司進一步研發出多孔隙骨釘；傳統的骨釘都是實心結構，當作牙根使用時，施力過大的話容易造成原本骨頭壞死。3D列印技術設計出的多孔隙骨釘，讓骨釘就像在人體內活過來一樣；因為多孔設計，血液可以流通，細胞可以附著生長，讓骨釘與人體更加融合在一起。

交大材料系助理教授鄒年棣研究領域也是3D列印醫材，除了外型開發，他加入生物活性玻璃，嘗試讓骨釘含有鈣和磷的成分，誘發細胞生長，希望骨釘成為與人體共生的醫材。

東台精機自製3D列印設備

除了3D列印醫材，台灣也能自製3D列印設備。目前全台能做到五十乘五十乘五十公分的3D列印設備有兩台，一台在工研院，另一台在東台精機公司。也位在南科高雄園區的東台，二○一三年技轉工研院的技術，持續研發3D列印設備，已能做出噴粉、供粉和噴膠式的積層製造設備，價格比國外進口低四成。東台說，設備成本降低才能加速推動產業發展。

〔自由時報 記者簡惠茹／台北報導〕