3D列印複合材質仿生多孔性脊椎融合裝置

公司介紹:

可成生物科技創立於2016年3月,位於高雄路竹科學園區內。擁有符合植入物要求的金屬3D列印GMP工廠,具有可控彈性模數結構、複合材質醫材結合技術及頭蓋骨、人工椎間盤等專利,專門設計及製造、骨科植入物、手術器械,2021年以扶持台灣產業升級,造福病患為營運政策,增加輔導3D列印製程確效、3D列印建廠規畫、醫材技術授權等業務;同時新增”舒護康”肢體護具產品。在完整的專利樹和每個細節都能確效的生產經驗,對各種加工技術和各種行業的涉足經驗,公司將逐步針對不同行業設計出新的行業必需品,盡可能的提高台灣本土產品的價值。

業界獨有之複合仿生人工椎間盤

國人因依賴手機及使用電腦過久, 造成椎間的壓力過大, 導致椎間盤突出的比例逐年增加,年齡層有下降的趨勢, 2016-2021年這段期間,脊椎植入物的總年成長率約為5.3%, 目前的手術方式是以椎間減壓為主,採用骨融合來舒緩病人的不適〪在這個市場需求愈來愈大的情況下, 產品的選擇卻有限。

可成生技在2021年公布”鈦因骨”仿生人工椎間盤,這是一款由兩個鈦合金加上高分子材料的複合醫材,兩個鈦合金部位使用可成生技的鈦因骨結構,這是一種能降低金屬彈性模數,同時能使骨細胞生長到孔洞內的特殊結構;結合部位是採用可成生技2021年取得發明專利的一種複合醫材結合技術,能夠做到結合力高於純高分子材質;特別的是這款高分子部位的中間,居然是3D列印的微結構;這種微結構是可成生技的另一個核心技術,能利用微結構調整,控制高分子壓力-位移圖,藉由改變K值,能隨意控制產品的自然頻率。

”鈦因骨”仿生人工椎間盤是已發表的產品中,和真實椎間盤功能最相近的產品,不再有圓球結構,再也沒有磨擦問題,產品本身提供了緩衝功能、也有限位能力。

已實現的未來醫材

可成生物科技是台灣第一家金屬3D列印的GMP製造廠, 在認證過程中不斷克服各種挑戰,例如如何制定粉末回收機制,回收粉末如何判定和檢測是否能繼續使用、如何確效產品清潔、如何使用其他方式驗證產品清潔、如何確保最終產品的物理性質、化學性質都要符合ASTM F3001所規定的ELI grade 23 Ti6Al4V 、等等問題,可成生物科技解決問題後都制定了相關的標準作業流程和確效程序,穩定的製程使開發的變數減少很多,後續開發部門不斷開發新的關鍵技術,同時布局專利樹;掌握了微結構調整技術、複合醫材結合技術等基礎技術,目前已有核發6張發明專利證書,專利技術應用在醫療上的未解問題,就產生了本文的”鈦因骨”仿生人工椎間盤。

運用3D列印可以印出微結構的優勢,結合鈦因骨可調整彈性模數的專利,及複合材質醫材結合技術的專利,發展出預期能夠促成骨整合及緩衝壓力的複合材質仿生人工椎間盤〪本產品具有以下的優勢:

  1. 無磨擦產生碎屑引起發炎反應之疑慮
  2. 高分子結構可以吸收震波,避免鄰近椎節問題
  3. 高分子結構可提供活動度,沒有長期使用活動度減少的問題
  4. 結合處採用特殊結構,沒有脫落風險
  5. 金屬多孔部位可骨長入
  6. 簡化手術流程

結語

可成生技在醫材領域的研發,是依據臨床醫師或文獻表明的現有產品缺陷,研發團隊從根本解決現有產品問題,產品開發階段聚集醫學、醫工、航天、造船、模具、設計、昆蟲、植物、營養等各種不同領域看法,使產品的開發綜合了醫學需要、手術上可行、製程上可行、量產能力不受限制、仿生概念的融合、病人舒適度提高、手術風險降低等,待”鈦因骨”仿生人工椎間盤上市後,病患術後的功能復原情形,預期會更接近於正常人功能,也能避免鄰近椎節問題,能增進病患的生活品質。